Aspekty prawne

12-go lipca 2015 roku weszła w życie nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, powszechnie zwana „ustawą antywywozową”, która miała powstrzymać wywóz leków refundowanych za granicę i zapewnić dostępność do leków deficytowych na polskim rynku. Na jej mocy z dniem 1 stycznia
2017 r. weszły w życie nowe przepisy nakładające dodatkowe obowiązki w zakresie przekazywania informacji o obrocie produktami leczniczymi. Zgodnie z nimi przedsiębiorcy zostali zobowiązani do raportowania danych dotyczących obrotu lekami do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), w zakresie danych wskazanych w art. 72a ust. 2 – hurtownie oraz apteki ogólnodostępne, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej oraz w zakresie danych z art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-e i pkt 2-4 – podmioty odpowiedzialne.

ZSMOPL – czym jest?

ZSMOPL to system teleinformatyczny, który ma umożliwiać przekazywanie, za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej, dobowych  raportów dotyczących przeprowadzonych transakcji, stanów magazynowych, braków w dostępie do produktów monitorowanych. Głównym zadaniem systemu jest wsparcie organów administracji publicznej, w tym ministra właściwego ds. zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w prowadzeniu polityki lekowej państwa.

Co i kto podlega monitoringowi?

W ustawie wskazano trzy grupy asortymentów, które mają podlegać monitoringowi:

  1. Produkty lecznicze – substancje lub mieszaniny substancji, przedstawiane jako posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawane w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
  2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego – substancje o specjalnym składzie i/lub sposobie przygotowania, co odróżnia je od powszechnie występujących i spożywanych środków spożywczych. Zgodnie z informacją umieszczoną na opakowaniu wprowadzane są do obrotu w celu zaspakajania szczególnych potrzeb żywieniowych.
  3. Wyroby medyczne – narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły przeznaczone do używania w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
    • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
    • kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
    • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
    • regulacji poczęć.

Codzienne raportowanie danych do ZSMOLP obowiązywać będzie: apteki (zarówno ogólnodostępne, jak i zakładowe oraz szpitalne), punkty apteczne, działy farmacji w placówkach służby zdrowia oraz podmioty lecznicze.

Podmioty lecznicze

Jako podmioty lecznicze wymienia się:

  • przedsiębiorców w rozumieniu przepisów ustawy we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej,
  • samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,
  • jednostki budżetowe, w tym państwowe, tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego ds. wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub szefa ABW, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej,
  • instytuty badawcze,
  • fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej,
  • kościoły, kościelne osoby prawne lub związki wyznaniowe – w tym zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.
  • przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmioty prowadzące działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny przekazuje do ZSMOPL dane o:

  • każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii,
  • każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,
  • stanach magazynowych produktów leczniczych,
  • planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy.

Pakiet All for One ZSMOPL i All for One ZSMOPL TRANSFER

Aby umożliwić firmom dostosowanie SAP na czas i najszybciej, jak to będzie możliwe, w nawiązaniu do aktualnie podanego terminu wymagalności, w BCC (aktualnie All for One Poland) już od jesieni 2016 r. pracuje specjalny zespół, złożony z konsultantów branżowych, logistycznych oraz specjalistów integracyjnych. Efektem jego pracy jest pakiet All for One Integracja SAP i ZSMOPL, wzbogacany i rozbudowywany na bieżąco, w oparciu o kolejne informacje z Ministerstwa Zdrowia, precyzujące wymagania co do zawartości i struktury komunikatów.

W skład teamu ds. ZSMOPL weszli fachowcy z długoletnim doświadczeniem w projektach dla farmacji, konsultanci procesowi z obszaru logistyki, a także specjaliści od technologii integracyjnych. W drugiej połowie kwietnia zaprezentowaliśmy nasze rozwiązanie na webinarze, obecnie pracujemy nad dodatkowymi funkcjami.

BCC (aktualnie All for One Poland) oferuje i rozwija pakiet gotowych funkcji, umożliwiających dostosowanie systemu SAP do przesyłania danych do ZSMOPL

Pakiet All for One Integracja SAP i ZSMOPL i All for One ZSMOPL TRANSFER pozwala generować i przechowywać w systemie SAP wymagane prawem dane, służące do przygotowania komunikatów  oraz pozwala na automatyczne ich  wysyłanie do centralnego repozytorium danych ZSMOPL. Klienci, korzystający z rozwiązania, będą mieli możliwość wygenerowania informacji istotnych ze względu na wymagalność danych w komunikatach ZSMOPL na podstawie rejestrowanych w systemie SAP ruchów materiałowych i dokumentów faktur zakupowych i sprzedażowych, które będą przygotowywane dobowo (np. komunikat obrotów i stanów). Dzięki produktowi All for One ZSMOPL TRANSFER, system SAP prześle wymagane dane do ZSMOPL w formie plików XML, zgodnie z wymaganiami Ministerstwa Zdrowia dla Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Elementy pakietu All for One Integracja SAP i ZSMOPL:

  • zestaw niezbędnych danych słownikowych, uzupełniających dane podstawowe wymagane w poszczególnych komunikatach,
  • zestaw niezbędnych operacji/słowników, identyfikujących zdarzenia gospodarcze (m.in. w module SAP MM) i właściwe struktury organizacyjne ze względu na podmiot raportujący,
  • mechanizm pozyskiwania transakcji zarejestrowanych (istotnych dla ZSMOPL)  w systemie SAP w dedykowanych do tego celu tabelach, na potrzeby poszczególnych komunikatów ZSMOPL, wraz z weryfikacją kompletności ich danych pod kątem zgodności z wymogami Ministerstwa Zdrowia,
  • przygotowanie, tworzenie i weryfikacja komunikatów XML (komunikat obrotów i stanów, komunikat zgłoszenia braków oraz komunikat planowania dostaw),

Elementy pakietu All for One ZSMOPL TRANSFER:

  • e-wysyłka komunikatów do centralnego systemu Ministerstwa Zdrowia,
  • obsługa certyfikatu,
  • odbiór i obsługa ewentualnych błędów otrzymywanych po wysłaniu poszczególnych komunikatów XML.